As plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e tem a tradição de uso como remédio enraizado em uma população e ou comunidade. Para usá-las, é preciso conhecer a planta e saber onde e como colher e prepara-la.
Quando a planta medicinal é industrializada para se obter um medicamento, tem-se como resultado o fitoterápico. O processo de industrialização evita contaminações por micro-organismos, agrotóxicos e substâncias estranhas, além de padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurança de uso.
Os fitoterápicos industrializados devem ser registrados no Anvisa/Ministério da Saúde antes de serem comercializados...por isso que é recomendado ferver com tempos longos raizes e folhas medicinais para que se evite aderências de substâncias estranhas na hora de se consumir os mesmos.
O que não é considerado fitoterápico?
Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.
Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, através de dinamização. Nesse tipo de terapia, são também utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.
Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico. As plantas medicinais podem ser comercializadas no Brasil em farmácias e Ervanarias ou seja Casa de Ervas, desde que não apresentem indicações terapêuticas definidas, seja feito um adicionamento adequado e declarando sua classificação botânica.
As farmácias de manipulações podem produzir fitoterápicos?
Sim. As farmácias de manipulação têm permissão para manipular medicamentos e entre eles, os fitoterápicos, lembrando que os produtos dessas farmácias não são registrados na Anvisa. Um fitoterápico pode ser manipulado se for prescrito em uma receita ou se sua fórmula constar na Famacopéia Brasileira, no Formulário Nacional ou em obras equivalentes.
Os fitoterápicos podem fazer mal à saúde?
Como qualquer medicamento, o mau uso de fitoterápicos pode ocasionar problemas a saúde, como por exemplo: alterações na pressão arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a internações hospitalares e até mesmo a morte, dependendo da forma de uso.
Quais as precauções que devem ser tomadas em relação aos fitoterápicos?
Os cuidados são os mesmos destinados aos outros medicamentos:
* Buscar informações com os profissionais de saúde;
* Informar ao seu médico qualquer reação desagradável que aconteça enquanto estiver usando
plantas medicinais ou fitoterápicos;
* Observar cuidados especiais com gestantes, mulheres amamentando, crianças e idosos;
* Informar ao seu médico se esta utilizando plantas medicinais ou fitoterápicos, principalmente antes
de cirurgias;
* Adquirir fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias autorizadas pela vigilância sanitária;
* Seguir as orientações da bula e rotulagem;
* Observar a data de validade - Nunca tomar medicamentos vencidos;
* Seguir corretamente os cuidados de armazenamento;
* Desconfiar de produtos que prometem curas milagrosas.
Há problemas em usar oIutros medicamentos junto com fitoterápicos?
Os fitoterápicos são medicamentos alopáticos, possuindo compostos químicos que podem interagir com outros medicamentos. As plantas medicinais também possuem composto químicos ativos que podem promover este tipo de interação. Deve - se ter cuidados ao associar medicamentos, ou medicamentos com plantas medicinais, o que pode promover a diminuição dos efeitos ou provocar reações indesejadas.
Um exemplo é o uso de Hipérico ( Hipericum perforatum ) junto a anticoncepcionais podendo
levar á gravidez, outro uso de Ginco ( Ginkgo biloba ) junto a anticoagulantes, como warfarina ou
ácido acetilsalisílico, podendo promover hemorragias.
Deve - se sempre observar as informações contidas nas bulas disponibilizadas nos medicamentos e
questionar o seu médico ou profissional de saúde sobre possíveis interações.
Como saber se um fitoterápico é registrado na Anvisa/ Ministério da Saúde?
verifique na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde.
Deve haver a sigla MS, seguida de um número contendo de 9 a 13 dígitos, iniciado sempre por 1.
Há a possibilidade de consultar o registro do produto no site da Anvisa.
Ao encontrar um produto sendo vendido como fitoterápico que não tenha registro na Anvisa, você
deve comunicar a Vigilância de seu Estado ou Município, ou denunciar à Anvisa, mediante mensa-
gem para o e-mail: gmefh@anvisa.gov.br.
Um produto na apresentação de óleo pode ser registrado como medicamento fitoterápico?
A RCD 48/04 informa em seu item ' abrangência' que os medicamentos cujos princípios ativo sejam exclusivamente derivados de drogas vegetais serão objetos de registro como fitoterápicos.
No item ' definições ' descreve os derivados de droga vegetal como ' produtos de extração da matéria
prima vegetal: extrato, tintura, ÓLEO, exsudato '...
Portanto, quando o óleo de copaíba, óleo de rícino, óleo de alho, etc. apresentam alegações terapêu-
ticas, são registrados como medicamentos fitoterápicos, desde que comprovem sua qualidade, segurança de uso e indicações terapêuticas.
Como proceder para alterar a restrição de uso de um determinado fitoterápico?
A empresa deve protocolar uma Notificação de Alteração de Bula e uma Notificação de Alteração
de Rotulagem, se a informação também constar no rótulo. As petições devem ser aceitas do proce-
dimento da alteração pela empresa. Tal procedimento pode ser necessário para adequar o produto
á RE 89/03 ou á RDC 138/03.
Como proceder para adequar os medicamentos registrados que tem em sua constituição extratos de vegetais associados a vitaminas ou minerais, drogas sintéticas, semi-sintéticas
ou biológicas?
Este produto deve se adequar conforme determinado pelo Art. 10 da RCD 134/04.
A empresa pode optar em modificar a formulação, mantendo somente como princípios ativos os
derivados de droga vegetal, se adequando á RCD 48/04 ou pode optar em continuar produzindo o
medicamento com a fórmula original, sendo enquadrado como medicamento novo, devendo seguir
á RDC 136/03.
Após a publicação da RDC 134/ 03, como proceder ao registro e/ ou renovação de registro de produtos que eram isentos: óleo de rícino. agauardente alemã, água de flor de laranjeira etc?
Desde a publicação da resolução atual, a RDC 48/ 04, fitoterápicos não são mais cadastrados como
isentos de registro. Sendo assim, tais produtos devem se adequar a RDC 48/04 sendo registrados
como fitoterápicos.
Quais fitoterápicos devem ser registrados como fitoterápico similar?
Desde a publicação a RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar, prevista na resolução anterior
( RDC 17/2000 ) foi extinta.
Desta forma, não há como se registrar fitoterápico similar.
Fonte de textos e informações extraída da Agência Anvisa ( Agência de Vigilância Sanitária ).
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